Butüülkummist korgid
Butüülkummist korgid tagavad steriilsete süsteainete, lüofiliseeritud toodete ja tundlike bioloogiliste ühendite jaoks absoluutse mahutisulguvuse (CCI). Halobutüülelastomeeridest (klorobutüül- või bromobutüülist) valmistatud sulgurid tagavad madala gaasi läbilaskvuse, minimaalse niiskuse neeldumise ja laialdase keemilise ühilduvuse. Need on konstrueeritud automatiseeritud täiteliinide ja käsitsi pressimisliinide jaoks ning säilitavad tihendusjõu äärmuslikes temperatuurivahemikes, alates krüogeensest ladustamisest kuni kõrgel temperatuuril{2}}autoklaavitsükliteni.
- Toote tutvustus
Butüülkummist korgid tagavad steriilsete süsteainete, lüofiliseeritud toodete ja tundlike bioloogiliste ühendite jaoks absoluutse mahutisulguvuse (CCI). Halobutüülelastomeeridest (klorobutüül- või bromobutüülist) valmistatud sulgurid tagavad madala gaasi läbilaskvuse, minimaalse niiskuse neeldumise ja laialdase keemilise ühilduvuse. Need on konstrueeritud automatiseeritud täiteliinide ja käsitsi pressimisliinide jaoks ning säilitavad tihendusjõu äärmuslikes temperatuurivahemikes, alates krüogeensest ladustamisest kuni kõrgel temperatuuril{2}}autoklaavitsükliteni.
Toote spetsifikatsioonid
Standardsuurused:13 mm, 20 mm, 28 mm, 32 mm (viaalikaela viimistlus ISO standardiga)
Materjali klassid:Klorobutüül, bromobutüül ja tavaline butüül
Kõvadusvahemik:45 kuni 65 Shore A
Värvivalikud:Hall, punane, sinine, valge (saadaval on kohandatud Pantone'i sobivus)
Steriliseerimise olek:Pesemata / silikoonitud / WFI-ga pestud / -steriliseerimiseks-valmis (RTS) / kasutusvalmis--(RTU)
Südamiku mõõtmed (tavaline 20 mm viaalikork):
• Ääriku läbimõõt: 20.0 +/- 0.3 mm
• Pistiku välisläbimõõt: 12.5 +/- 0.2 mm
• Üldkõrgus: 15.0 +/- 0.4 mm
Materjal ja ühend
Tooraine valik määrab jõudluse ekstraheeritavate, leostuvate ainete ja barjääriomaduste osas. Preparaadid põhinevad halobutüülpolümeeridel, mis on kombineeritud hoolikalt tasakaalustatud kõvendussüsteemidega (soovi korral on saadaval tsingi-vaba või väävli-vaevused) ja kõrge -puhtusastmega anorgaaniliste täiteainetega.
Bromobutüülkumm:
Tagab erakordselt madala niiskusauru ülekandekiiruse (MVTR) ja suurepärase vastupidavuse gaasi läbilaskvusele. Ideaalne niiskustundlikele lüofiliseeritud ravimitele.
Klorobutüülkumm:
Pakub kõrget vastupidavust keemilisele lagunemisele ja agressiivsetele vesilahustele. Tavaliselt ette nähtud vedelate süstelahuste ja mitmeannuseliste{1}viaalide jaoks.
Rist-linkimissüsteem:
Peroksiid{0}}kõvendatud koostised vähendavad ekstraheeritavaid orgaanilisi jääke, kõrvaldades väävliga{1}}seotud häired farmatseutiliste toimeainete (API-de) töös.
Toote ehitus / Disain
Korgi geomeetria tasakaalustab torkekindlust, südamiku vältimist ja stabiilset tihendusrõhku alumiiniumtihendite all.
Pistiku disain:Sirged{0}}pistikukonfiguratsioonid standardseks tihendamiseks; piludega või pesakujulised konstruktsioonid (B-tüüp / külmutus-kuivatusjalad), millel on kõrgendatud kanalid, mis võimaldavad esmase lüofiliseerimise ajal auru välja pääseda, enne kui mehaaniline surumine suleb viaali vaakumis.
Ääriku paksus:Täpne -valatud ääriku paksus hoiab ära pressimismoonutused ja tagab ühtlase allapoole suunatud jõu jaotuse alumiiniumkorgilt.
Torkeala:Õhukese{0}}seina membraani konstruktsioon minimeerib nõela läbipainet ja osakeste teket (südamikku) hüpodermilise eemaldamise ajal.
Toimivusnäitajad
Niiskuse auru ülekanne:MVTR < 0,1 g/m^2/24 h temperatuuril 38 °C / 90% suhteline õhuniiskus.
Autoklaavi takistus:Talub mitut auruga steriliseerimise tsüklit temperatuuril 121 °C 30 minutit ilma kõvenemise, pragudeta või mõõtmete deformatsioonita.
Killustumine (südamikku):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.
Ise{0}}tihendusvõime:Säilitab vaakumi terviklikkuse pärast korduvat nõela sisestamist.
Silikoniseerimine:Kontrollitud silikoonõlikate (0,1–0,8 mg korgi kohta) tagab sujuva söötmise läbi vibreerivate kausisööturite kiirel -täitmis-viimistlusjoonel, vältides samal ajal nõela ummistumist.
Saadaolevad valikud
Pinnatöötlus:Silikoon-vabad valikud, sisepinna-fluoropolümeerkile lamineerimine (PTFE/ETFE pealispind), mis välistab elastomeeride otsese kokkupuute ja minimeerib adsorptsiooni.
Töötlemise tasemed:
• 1. tase: hulgi-pakitud, pesemata (nõuab kliendi pesemist/silikoniseerimist).
• Tase 2: puhas -ruum, pestud puhastatud veega (WFI loputus), depürogeenitud, valmis lõplikuks steriliseerimiseks.
• 3. tase: täielikult valideeritud RTU (valmis-kasutusvalmis), gamma-kiiritatud või auruga-steriliseeritud, topelt-kotis puhastes ruumides (ISO klass 5).
Kõvadusastmed:Saadaval on kohandatud duromeetri häälestamine (Shore A 40-70), et kohandada konkreetseid automatiseeritud sisestamisjõude.
Tootmisprotsess
Tootmisel kasutatakse puhta ruumi surve- ja survevalusüsteeme, mis töötavad ISO 14644 standardite alusel.
Segu segamine:
Sisemised segistid (Banbury segistid) ühendavad toores halobutüülpolümeere, täiteaineid, plastifikaatoreid ja kõvendusaineid rangelt jälgitud nihke- ja temperatuuriprofiilide all.
Kalender ja tühjendamine:
Segatud segud läbivad kalandreid, moodustades ühtsed lehed, mis lõigatakse täpseteks eelvormideks{0}}.
Surve-/pritsevormimine:
Mitme-õõnsusega hüdraulilised pressid vulkaniseerivad korgid kõrgemal temperatuuril ja rõhul. Vormitööriistu hooldatakse ultrahelipuhastusega, et vältida pinnadefekte.
Vilkumine:
Krüogeenne trummeldamine eemaldab liigse välgu puhtalt, tekitamata tihenduspindadele tahkeid osakesi.
Pesemine ja pakendamine:
Automaatsed pesuliinid kasutavad mitmeastmelist WFI-loputust, millele järgneb puhta ruumi pakendamine ISO klassi 5 laminaarse vooluhulgaga õhupuhastitesse, kasutades kahekordset-kihi madala tihedusega-polüetüleenist (LDPE) kotte.
Rakendused
Lüofiliseerimisviaalid:Piludega külmutus{0}}kuivatuskorgid võimaldavad sublimatsioonitsüklite ajal veeauru eemaldada.
Vedel süstitav pakend:Täielik tihendi säilitamine antibiootikumide, vaktsiinide, hormoonide ja onkoloogiliste ravimite jaoks.
Diagnostika- ja reaktiivikomplektid:Hermeetiline tihend tundlike keemiliste reaktiivide, ensüümide ja verevõtuviaalide jaoks.
Laboratoorsete proovide säilitamine:Lenduvate orgaaniliste lahustite ja analüütiliste standardite pikaajaline{0}}ladustamine.
Tööstusharud, mida teenindatakse
• Ravimite tootmine
• Biotehnoloogia ja geeniteraapia
• Veterinaarmeditsiin
• Kliiniline diagnostika
• Analüütilised laborid
• lepinguline pakendamine (CDMO)
Standardid ja kvaliteedikontroll
Ranged kvaliteedi tagamise protokollid reguleerivad iga tootmispartii, et tagada esmaste pakkematerjalide vastavus eeskirjadele.
Vastavus eeskirjadele:USP<381>(Elastomeersed sulgurid süstimiseks), EP 3.2.9 (kummist sulgurid parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vesipõhiste preparaatide jaoks) ja ISO 8871 osad 1–5.
Analüütiline testimine:
• Orgaanilise süsiniku (TOC) analüüs pesuveel.
• Raskmetallide testimine ICP{0}}MS kaudu.
• PH ja hägususe nihke mõõtmised ekstraktil.
• Tahkete osakeste kontroll, kasutades valgust varjavate osakeste loendureid (USP alusel<788>).
Mõõtmete kontroll:Automaatsed optilised sortimissüsteemid kontrollivad 100% tootmistsüklitest välgu, -ümmarguse-väljumise ja võõrkehade sisalduse suhtes.
Dokumentatsiooni tugi:partii kohta välja antud analüüsisertifikaat (CoA); USA FDA-s registreeritud III tüüpi ravimi põhifail (DMF).
OEM / kohandatud tootmine
Kohandatud tööriistade disain hõlmab spetsiaalseid viaali kaela geomeetriaid, mitte-standardseid mõõtmeid või patenteeritud elastomeeri koostisi.
Prototüübi tööriistad:
Kiiresti 3D-töödeldud prototüüpvormid kontrollivad sobivust ja toimimist enne täielikku-tootmist.
Värvi koostis:
Partii tuvastamiseks või kaubamärgi eristamiseks on saadaval kohandatud pigmendi segamine, kasutades FDA{0}}ühilduvaid raske-metalli-vabu pigmente.
Ekstraheeritavate materjalide profileerimine:
Kohandatud koostise testimine kliendi-spetsiifiliste ravimitega, et kontrollida ühilduvust ja minimeerida leostuvust.
Pakendamine ja kohaletoimetamine
Pakendi konfiguratsioonid kaitsevad konteineri sulgemise terviklikkust transpordi ajal ja muudavad puhta ruumi materjali õhuluku ülekandmise sujuvamaks.
Esmane pakend:Kahe{0}}kihiga kuumsuletud-LDPE kotid, millel on kõrge torkekindlus.
Teisene pakend:Kahekordse-seinaga lainepapist põhikarbid, mis on tugevdatud niiskustõkkevooderdistega-.
Jälgitavus:Igal karbil on vöötkoodisilt, mis sisaldab üksikasjalikult partii numbrit, valmistamiskuupäeva, steriliseerimise olekut ja kogust.
Juhtimisajad:Tavalised kataloogitooted tarnitakse 5–10 tööpäeva jooksul; kohandatud koostiste puhul kulub tööriistade valideerimiseks ja katsetootmiseks 4–6 nädalat.
KKK
K: Mis vahe on ravimipakendite klorobutüül- ja bromobutüülkummist korgidel?
V: Bromobutüülkumm sisaldab suuremat reaktiivse halogeenisisaldust ja madalamat niiskusauru läbilaskevõimet (MVTR), mistõttu on see eelistatud valik niiskuse{0}}tundlike lüofiliseeritud toodete jaoks. Klorobutüülkummil on suurepärane keemiline stabiilsus teatud agressiivsete vesilahuste ja orgaaniliste kaaslahustite
K: Kuidas toimivad piludega lüofiliseerimiskorgid külmutus{0}}kuivatustsüklite ajal?
V: Piludega korgidel (B-tüüpi disain) on pistiku varre integreeritud möödaviigukanalid. Viaali asetades jäävad need kanalid avatuks, võimaldades veeaurul primaarse sublimatsioonifaasi ajal tootekoogist vabalt väljuda. Tsükli lõpus suruvad külmutuskuivati sees olevad hüdraulilised riiulid{3}}korgid alla, asetades need täielikult viaali kaela, et luua enne tagasitäitmist vaakumis hermeetiline tihend.
K: Kas teie korgid on USP järgi sertifitseeritud?<381>ja EP 3.2.9 standardid?
V: Jah. Kõik standardpreparaadid läbivad rutiinse testimise, et kontrollida vastavust USP-le<381>(Elastomeric Closures for Injections) ja Euroopa Farmakopöa (EP 3.2.9) monograafiad. Analüütiline testimine hõlmab ekstraheeritavaid aineid, isesulgumisvõimet, killustumist ja pH muutust. Täielik vastavuse dokumentatsioon ja ekstraheeritavad profiilid on saadaval nõudmisel.
K: Mis vahe on hulgi pesemata, WFI-ga pestud ja kasutusvalmis-kasutus{1}}valmis (RTU) korgidel?
V: Hulgi pesemata korgid tarnitakse kohe pärast vormimist ja need nõuavad kliendi -külgpesu, depürogeenimist ja steriliseerimist. WFI-ga pestud korgid läbivad mitmeastmelise loputamise süsteveega, et vähendada tahkete osakeste ja biokoormuse taset. Kasutusvalmis--kasutusvalmis (RTU) korgid pestakse, silikoonitakse, steriliseeritakse (gammakiirguse või autoklaaviga) ja pakitakse topelt-kottidesse ISO klassi 5 puhta ruumi keskkonnas, mis võimaldab vahetult sisestada steriilse täitmise-viimistlustoimingutesse.
K: Kuidas vältida tahkete osakeste eraldumist ja südamiku eraldumist nõela augustamise ajal?
V: Tahkete osakeste teket kontrollitakse optimeeritud ühendi vulkaniseerimise, täpse vormikujunduse ja krüogeense eemaldamise abil, mis kõrvaldab servade jämedused. Elastomeeri koostis on tasakaalustatud, et saavutada optimaalne Shore A duromeeter (tavaliselt 50–60), mis võimaldab standardsetel hüpodermilistel nõeltel puhtalt läbi tungida, ilma elastomeeri fragmente vedeliku teele tõrjumata.
K: Mis on kohandatud -formuleeritud või mitte-standardse suurusega korkide standardne minimaalne tellimiskogus (MOQ)?
V: Kohandatud geomeetria MOQ-d sõltuvad vormiõõnsuste arvust ja segupartii nõuetest. Tavaliselt nõuavad kohandatud arendusprojektid pärast prototüübi kinnitamist ja analüütilist kvalifikatsiooni minimaalset tellimust 50 000–100 000 tükki. Tavalised kataloogiartiklid on saadaval laboratoorseks hindamiseks väiksemates proovikogustes.
Küsi hinnapakkumist
Tehnilise hinnangu saamiseks, ekstraheeritavate andmete taotlemiseks või ühilduvuse testimiseks proovipartiide hankimiseks esitage spetsifikatsioonid päringuportaali kaudu või võtke otse meie insenerimeeskonnaga ühendust oma viaali kaela joonistamise ja steriliseerimise nõuetega.
Kuum tags: butüülkummist korgid, Hiina butüülkummist korgid tootjad, tarnijad, tehas
Ju gjithashtu mund të pëlqeni
